| De transplantatie van menselijke cellen en weefsels is een medisch terrein dat een snelle groei doormaakt. Het risico van infectie is echter groter dan bij bloedtransfusies. Aangezien cellen en weefsels over grenzen heen worden vervoerd, heeft de EU in 2002 wetgeving voorgesteld inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen. Het Europees Parlement heeft het wetsvoorstel aangescherpt om ervoor te zorgen dat potentiële donors en de instellingen die weefsels en cellen vergaren, zich niet laten leiden door winstbejag.
De toename van het aantal cel- en weefseltransplantaties is een goede zaak omdat dit nieuwe behandelingen mogelijk maakt. Zo ontstaan er enorme kansen voor patiënten met aandoeningen die tot nu toe ongeneeslijk waren, en grote mogelijkheden voor economische ontwikkeling. Er moet echter wel op worden toegezien dat de kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften in acht worden genomen. Velen zullen zich het schandaal herinneren rond de bloedproducten die met HIV waren besmet. Het risico van infectie door cellen en weefsel is groter, omdat het proces nieuw is en er over het algemeen geen procedures zijn voor de vernietiging van pathogenen. Er hebben zich dodelijke ongevallen voorgedaan die hadden kunnen worden voorkomen als er strengere voorschriften in acht waren genomen. Omdat veel cellen en weefsels die bestemd zijn voor transplantaties uit het buitenland komen - zo importeert Frankrijk het materiaal voor 25% van de hoornvliestransplantaties - is een Europese benadering vereist. Dit moet de burgers van de EU vertrouwen geven in materiaal dat uit andere lidstaten wordt ingevoerd.
De Europese Commissie heeft in haar ontwerprichtlijn een aantal eisen gesteld. Activiteiten in verband met de verwerking, conservering, opslag en distributie van menselijke weefsels en cellen voor transplantatiedoeleinden bij mensen mogen voortaan alleen nog maar worden uitgevoerd door instellingen die erkend zijn door de relevante autoriteiten, en deze autoriteiten moeten regelmatige inspecties uitvoeren. Het hoofd en het personeel van de instellingen moeten over behoorlijke kwalificaties beschikken. Er moet een systeem komen om cellen en donors in geval van een incident te kunnen traceren, en alle onvoorziene gebeurtenissen moeten worden gemeld. Er moeten tests worden uitgevoerd als bescherming tegen infectieziekten, zoals HIV/aids. Dezelfde normen moeten gelden voor cellen of weefsels die van buiten de EU worden ingevoerd.
Vrijwillige, onbetaalde donaties
Het Parlement onderschreef weliswaar het doel van de richtlijn, maar vond dat door het toestaan van betaling voor weefsels en cellen - aan de donors of aan de instellingen die de weefsels verzamelen - de gezondheids- en veiligheidsvoorschriften in het gedrang zouden kunnen komen.
Terwijl de Commissie in haar ontwerprichtlijn dus alleen had voorgesteld dat de lidstaten onbetaalde donaties zouden moeten "aanmoedigen", staat op aandringen van het Parlement in de definitieve tekst: "De lidstaten trachten te zorgen voor vrijwillige, onbetaalde donaties van weefsels en cellen", waarbij de compensatie beperkt blijft tot een vergoeding van de kosten en ongemakken in verband met de donatie. Hieronder zouden bijvoorbeeld reiskosten kunnen vallen.
Een soortgelijk akkoord is gevonden met betrekking tot de instellingen die donaties verkrijgen: "De lidstaten trachten ervoor te zorgen dat het verkrijgen van weefsels en cellen [...] zonder winstoogmerk geschiedt". Tegelijkertijd heeft het Parlement de mogelijkheid geopend om particuliere bedrijven te erkennen als weefselinstellingen, zolang aan de voorschriften wordt voldaan.
Informatieverstrekking, traceerbaarheid en bescherming van de persoonlijke levenssfeer
De leden van het EP zijn erin geslaagd vrij gedetailleerde bepalingen in de tekst op te nemen over het verstrekken van behoordelijke informatie aan donors, zodat zij met kennis van zaken met een donatie kunnen instemmen.
Het Parlement heeft ook de bepalingen over de traceerbaarheid aangescherpt en duidelijk gemaakt dat de gegevens die nodig zijn voor een volledige traceerbaarheid tenminste 30 jaar na het gebruik moeten worden bewaard. Anderzijds hebben de Parlementsleden er met succes voor gepleit dat donors als regel anoniem moeten blijven en dat de lidstaten hun anonimiteit alleen in uitzonderlijke gevallen, zoals bij geslachtsceldonaties, mogen opheffen. (Zo zou een kind te weten kunnen komen wie zijn of haar genetische ouders zijn.)
Ethische vraagstukken blijven zaak van de lidstaten
Veel leden van het EP maakten zich zorgen over de ethische aspecten van deze problematiek en drongen aan op toevoeging van ethische minimumregels, o.a. een verbod op het klonen van mensen en waarborgen tegen het uitvoeren van abortussen voor het verkrijgen van foetale weefsels. Dit bleek echter buiten het toepassingsgebied van deze wetgeving te vallen. De ethische afwegingen blijven daarom een zaak van de afzonderlijke lidstaten. Wat bijvoorbeeld klonen betreft, is duidelijk aangegeven dat deze richtlijn niet aan besluiten van de lidstaten raakt over het al dan niet gebruiken van specifieke soorten menselijke cellen, waaronder kiemcellen en embryonale stamcellen.
|
