Zdrowie publiczne

Unijna polityka zdrowia publicznego ciągle się rozwija. Katalizatorem wielu działań w tej dziedzinie była pandemia COVID-19. UE stawiła czoła wyzwaniom w tym obszarze – przez rozwiązywanie zarówno obecnych, jak i przyszłych problemów w ochronie zdrowia, budowanie odporności na transgraniczne zagrożenia zdrowotne, realizowanie europejskiego planu walki z rakiem (lepsze badania przesiewowe i środki zapobiegawcze), rozwój strategii farmaceutycznej dla Europy (zapewniającej pacjentom w UE terminowy i sprawiedliwy dostęp do leków) oraz cyfryzację systemów opieki zdrowotnej.

Podstawa prawna

Art. 168 (ochrona zdrowia publicznego), art. 114 (jednolity rynek) i art. 153 (polityka społeczna) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) i art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (Karta).

Cele

Unijna polityka zdrowia publicznego ma:

• chronić i poprawiać zdrowie obywateli Unii;
• wspierać modernizację i cyfryzację systemów opieki i infrastruktury zdrowotnej;
• podnosić odporność europejskich systemów opieki zdrowotnej;
• skuteczniej przygotować państwa Unii do zapobiegania pandemiom w przyszłości i reagowania na nie.

Kontekst

Traktat z Maastricht z 1992 r. ustanowił jasną podstawę prawną do przyjmowania środków związanych z polityką zdrowotną. Następnie w traktacie z Amsterdamu z 1997 r. przepisy te rozszerzono, umożliwiając Unii przyjęcie środków zapewniających wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

Zdrowie publiczne zajmuje coraz ważniejsze miejsce w programie działań Unii z uwagi na pojawienie się poważnych problemów zdrowotnych i ich konsekwencje społeczno-gospodarcze oraz swobodny przepływ pacjentów i pracowników ochrony zdrowia w Unii. Oznaką coraz większej roli UE w polityce zdrowotnej jest powołanie wyspecjalizowanych agencji, między innymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC). Do realizacji tej polityki przyczyniają się też inne agencje takie jak Europejska Agencja Chemikaliów i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) ma za zadanie zwiększyć zdolność UE do zapobiegania stanom zagrożenia zdrowia, ich wykrywania i reagowania na nie.

W odpowiedzi na pandemię COVID-19 przyjęto Program działań Unii w dziedzinie zdrowia (2021–2027) , aby poprawić gotowość UE na wypadek sytuacji kryzysowej. W wyniku kryzysu związanego z COVID-19 zintensyfikowano działania, kładąc nacisk na znaczenie zbiorowej odporności i transgraniczne bezpieczeństwo zdrowotne, co kieruje UE w stronę budowy solidnej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Aby poprawić dostępność, dostawy i produkcję najważniejszych leków w UE, w marcu 2025 r. Komisja zaproponowała akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu.

Ogólne cele Europejskiej Unii Zdrowotnej na lata 2021–2027 koncentrują się na pilnych i trwałych problemach zdrowotnych. Obejmują one rozwiązanie kryzysu związanego z COVID-19, wzmocnienie ochrony przed transgranicznymi zagrożeniami dla zdrowia, wdrażanie inicjatyw takich jak europejski plan walki z rakiem i strategia farmaceutyczna dla Europy oraz rozwój e-zdrowia. Unia będzie również nadal współpracować z podmiotami na całym świecie, aby sprostać wyzwaniom zdrowotnym obejmującym opracowywanie szczepionek i przeciwdziałanie zakażeniom wywołanym przez organizmy oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Osiągnięcia i aktualna sytuacja

A. Zdrowie we wszystkich politykach

Unijna zasada „zdrowie we wszystkich politykach”, sformułowana w 2006 r. i skodyfikowana w art. 9 i art. 168 ust. 1 TFUE oraz w art. 35 Karty, jest odpowiedzią na międzysektorowy charakter zagadnień związanych ze zdrowiem publicznym i ma na celu włączenie aspektów zdrowia do wszystkich stosownych strategii politycznych, aby zadbać o zdrowie ludności i o równość w dziedzinie zdrowia. Przykładowo strategia „Od pola do stołu” przyczynia się do produkcji nie tylko zrównoważonej, lecz także zdrowszej żywności; plan działania na rzecz eliminacji zanieczyszczeń służy stworzeniu czystszego i zdrowszego środowiska życiowego; program UE dla zdrowia na lata 2021–2027, wraz z innymi funduszami i programami, przyczynia się do rozwiązywania problemów zdrowotnych z uwzględnieniem wielu punktów widzenia. Kilka strategii politycznych ma zapobiec szkodliwym dla zdrowia skutkom zmiany klimatu. Skutki te obejmują wzrost liczby zgonów powodowanych falami upałów i klęskami żywiołowymi, zmiany mechanizmów zakażeń chorobami przenoszonymi drogą wodną oraz przez owady, ślimaki i inne zwierzęta zmiennocieplne.

B. Zapobieganie chorobom i promocja zdrowia

Działania w zakresie profilaktyki w UE rozciągają się na wiele różnych obszarów. Mowa tu choćby o inicjatywach na rzecz profilaktyki nowotworów, chorób zakaźnych i niezakaźnych, a także szczepieniach i zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

1. Rak

Rak jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów w Unii. Ma negatywny wpływ nie tylko na sferę osobistą i rodzinną, lecz także na systemy opieki zdrowotnej i ogólną wydajność gospodarczą. UE zajmuje się problemem nowotworów za pomocą kilku inicjatyw, w tym powołanej przez Parlament Komisji Specjalnej ds. Walki z Rakiem (2020–2022). Przeanalizowała ona środki, które UE może wdrożyć, aby zwalczać nowotwory.

W lutym 2021 r. Komisja przedstawiła europejski plan walki z rakiem obejmujący profilaktykę, wczesną diagnostykę, leczenie i dalszą opiekę. We wrześniu 2022 r. Komisja przedstawiła nowe podejście do badań przesiewowych w kierunku raka, które obejmuje wspieranie państw członkowskich w zwiększeniu częstotliwości badań przesiewowych w kierunku raka oraz zwiększenie do 2050 r. wskaźnika uczestnictwa w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi, jelita grubego i szyjki macicy do 90% kwalifikujących się osób.

Aby wesprzeć decydentów i pomóc w ukierunkowaniu inwestycji i działań w realizację tego celu, w krajowych profilach dotyczących nowotworów podkreśla się osiągnięcia, wyzwania i różnice w opiece onkologicznej w państwach UE. Ich drugą edycję opublikowano w lutym 2025 r. W nadchodzącej piątej edycji Europejskiego kodeksu walki z rakiem (ECAC5) zaktualizowane i rozszerzone zostaną aktualne wytyczne dotyczące profilaktyki, z uwzględnieniem najnowszych dowodów naukowych i zaleceń politycznych.

2. Choroby niezakaźne

W grudniu 2021 r. Komisja uruchomiła unijną inicjatywę dotyczącą chorób niezakaźnych „Zdrowsi razem”, aby pomóc państwom Unii zmniejszyć główne obciążenia związane z chorobami niezakaźnymi i poprawić dobrostan obywateli.

a. Zdrowie psychiczne i dobrostan

Szacuje się, że problemy ze zdrowiem psychicznym dotyczą w Unii ponad 84 milionów osób. Wspólne działanie UE w zakresie zdrowia i dobrostanu psychicznego (2013–2016) pozwoliło opracować europejskie ramy działania na rzecz zdrowia i dobrostanu psychicznego, które propagują kwestie zdrowia psychicznego. Jako że drugą najczęstszą przyczyną śmierci osób w wieku 15–29 lat są samobójstwa, niezmiernie ważne jest zapobieganie im, świadomość problemu, niestygmatyzowanie oraz dostęp do pomocy. 13 września 2022 r. w rezolucji w sprawie wpływu zawieszenia działalności edukacyjnej, kulturalnej, młodzieżowej i sportowej w związku z COVID-19 na dzieci i młodzież w UE Parlament zaapelował do Komisji o ogłoszenie Europejskiego Roku Zdrowia Psychicznego. Jak dotąd Komisja nie wyraziła poparcia dla tej inicjatywy.

b. Choroby układu krążenia a tryb życia

Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów w UE. Czynnikami związanymi z trybem życia, które znacznie zwiększają ryzyko chorób układu krążenia mających poważny wpływ na zdrowie, są narkotyki, alkohol i wyroby tytoniowe. Przeciwdziałanie tym czynnikom ryzyka jest jednym z głównych celów polityki zdrowotnej UE. Kluczowe znaczenie w regulacji konsumpcji tytoniu miały dyrektywa w sprawie wyrobów tytoniowych (dyrektywa 2014/40/UE) oraz dyrektywa w sprawie opodatkowania wyrobów tytoniowych (dyrektywa Rady 2011/64/EU). Zażywanie narkotyków szkodzi nie tylko zdrowiu poszczególnych osób, lecz także zdrowiu i bezpieczeństwu publicznemu oraz wiąże się ze znacznymi kosztami. 16 lipca 2025 r. Komisja przedstawiła wniosek dotyczący zmiany dyrektywy w sprawie opodatkowania wyrobów tytoniowych w celu rozszerzenia jej zakresu na nowe produkty oraz zwiększenia minimalnych stawek podatkowych, aby odzwierciedlić inflację i różnice w poziomach cen między państwami członkowskimi.

c. Zagrożenia dla zdrowia publicznego

Jeżeli chodzi o choroby zakaźne i transgraniczne zagrożenia zdrowia, Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób wprowadziło system wczesnego ostrzegania i reagowania, aby wykrywać ewentualne ogniska chorób. W każdym państwie członkowskim działa Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, który koordynuje odpowiedź UE na ogniska i epidemie. W tego rodzaju przypadkach kluczowe znaczenie ma współpraca ze Światową Organizacją Zdrowia ONZ (WHO), jak widać było podczas pandemii COVID-19 na początku 2020 r. W tamtym czasie w trybie pilnym przyjęto wiele środków ad hoc (więcej informacji na specjalnej stronie internetowej EUR-Lex oraz na prowadzonej przez Komisję stronie internetowej poświęconej reagowaniu na koronawirusa).

W 2022 r. w celu poprawy gotowości i reagowania na poważne zagrożenia transgraniczne w dziedzinie medycznych środków przeciwdziałania rozszerzono zakres kompetencji EMA i ECDC, przyjęto nowe rozporządzenie w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia i ustanowiono HERA.

W 2022 r. powołano również parlamentarną Komisję Specjalną ds. COVID-19 (COVI), która miała za zadanie ocenić reakcję UE. Komisja specjalna zakończyła prace 12 lipca 2023 r., przedstawiając sprawozdanie „Pandemia COVID-19: wyciągnięte wnioski i zalecenia na przyszłość”. Przyjęto zalecenia, które posłużą poprawie zarządzania kryzysowego i gotowości UE na przyszłe stany zagrożenia zdrowia.

11 kwietnia 2025 r. Komisja rozpoczęła konsultacje publiczne w kontekście strategii wspierania medycznych środków przeciwdziałania zagrożeniom zdrowia publicznego. Szybki rozwój zagrożeń dla bezpieczeństwa oznacza, że UE musi wzmocnić swoją gotowość i reakcję na zagrożenia w dziedzinie zdrowia publicznego (w tym zagrożenia chemiczne, biologiczne, radiologiczne i jądrowe). Strategia służy przyspieszeniu rozwoju i zwiększeniu dostępności medycznych środków przeciwdziałania mających znaczenie w sytuacjach kryzysowych.

C. Zmiany społeczne i przemiany demograficzne

W sprawozdaniu Komisji z 2023 r. dotyczącym skutków zmian demograficznych w zmieniającym się środowisku przeanalizowano wyzwania wynikające ze starzenia się ludności, spadku jej liczebności i zmniejszania się liczby osób w wieku produkcyjnym. Podstawowe wyzwania to rozwiązanie problemu starzenia się społeczeństwa w Unii, zapewnienie wysokiej jakości życia osobom w podeszłym wieku oraz stworzenie stabilnych systemów opieki zdrowotnej. W 2020 r. WHO zapoczątkowała Dekadę Starzenia się w Dobrym Zdrowiu, a w styczniu 2021 r. Komisja opublikowała zieloną księgę w sprawie starzenia się społeczeństwa. Co więcej, Komisja opublikowała komunikat pt. „Zmiana demograficzna w Europie: zestaw narzędzi do działania”. Wymieniono w nim instrumenty UE, które państwa członkowskie mogą wykorzystać do zarządzania zmianami demograficznymi w UE.

Aby odpowiedzieć na wyzwania związane z kryzysem migracyjnym, w 2016 r. przyjęto plan działania na rzecz integracji obywateli państw trzecich (obywateli spoza UE). Uwzględniono w nim między innymi problemy w dziedzinie zdrowia, jakich doświadczają migranci, w tym kwestię dostępu do opieki zdrowotnej. W 2020 r. Komisja przedstawiła Europejski program w zakresie migracji oraz nowy pakt o migracji i azylu, które mają na celu dalsze usprawnienie polityki europejskiej w tej dziedzinie. Rozporządzenie weszło w życie w czerwcu 2024 r. i będzie miało zastosowanie od 1 lipca 2026 r.

W 2015 r. Parlament zaapelował o zmniejszenie nierówności wśród dzieci w obszarach takich jak zdrowie oraz o wprowadzenie europejskiej gwarancji dla dzieci w kontekście unijnego planu zwalczania ubóstwa dzieci. W czerwcu 2021 r. Rada przyjęła wniosek Komisji dotyczący ustanowienia europejskiej gwarancji dla dzieci. Celem europejskiej gwarancji dla dzieci jest zapobieganie wykluczeniu społecznemu i zwalczanie go poprzez zapewnienie dzieciom w potrzebie skutecznego dostępu do zestawu kluczowych usług, w tym bezpłatnej opieki zdrowotnej i zdrowego odżywiania. Jako pierwszy krok państwa członkowskie przedłożyły plany krajowe, w których przedstawiły, jak będą wdrażać gwarancję dla dzieci do 2030 r. Postępy mają być weryfikowane co dwa lata.

D. Leki (2.2.5)

Produkt leczniczy (lek) to substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia chorób u ludzi lub zapobiegania tym chorobom. Dyrektywa w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywa 2001/83/WE) i rozporządzenie ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (rozporządzenie (WE) nr 726/2004) określają wymogi i procedury dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zasady monitorowania produktów dopuszczonych do obrotu. Rozporządzenie dostosowujące niektóre akty prawne przewidujące stosowanie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą do art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (rozporządzenie (UE) 2019/1243) wprowadziło zmiany do tych przepisów, wdrażając konkretne działania mające na celu zagwarantowanie dostępności leków i zaradzenie niedoborom w całej UE.

Aby zwiększyć podaż i produkcję leków, w marcu 2025 r. Komisja zaproponowała akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu. Jego celem jest poprawa dostępności leków krytycznych oraz rozszerzenie dostępu do leczenia chorób rzadkich i uwzględnienie niedostatecznie obsługiwanych rynków. Parlament i Rada są teraz gotowe do rozpoczęcia negocjacji w sprawie tego aktu. Ponadto w styczniu 2024 r. w ramach HERA ustanowiono jako platformę konsultacyjną Sojusz na rzecz leków o krytycznym znaczeniu. Służy on zainteresowanym stronom z państw członkowskich, przemysłu, społeczeństwa obywatelskiego i środowiska naukowego do określania obszarów priorytetowych i proponowania rozwiązań służących zapobieganiu niedoborom leków i zarządzaniu nimi.

EMA odpowiada za ułatwianie opracowywania leków i monitorowanie ich bezpieczeństwa, ocenę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz dostarczanie informacji pracownikom ochrony zdrowia. Badania kliniczne służą sprawdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa leków dla ludzi. Rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludziustanowiono zharmonizowane przepisy dotyczące wydawania pozwoleń na badania kliniczne i ich prowadzenia w UE.

W ramach trwającego przeglądu ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego w kwietniu 2023 r. Komisja przedstawiła pakiet farmaceutyczny, który ma zwiększyć dostępność i przystępność cenową leków. Jednocześnie zaproponowała zalecenie Rady w sprawie intensyfikacji działań UE w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach podejścia „Jedno zdrowie”. Zalecenie przyjęto 13 czerwca 2023 r. Komisja określa je jako „zintegrowane, jednolite podejście, którego celem jest trwała równowaga i optymalizacja zdrowia ludzi, zwierząt i ekosystemów”. Parlament i Rada przyjęły stanowiska w sprawie obu wniosków, a teraz negocjują je podczas rozmów trójstronnych.

W rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie (UE) 2017/745) i rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenie (UE) 2017/746) określono przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro oraz prowadzenia powiązanych badań klinicznych. Wymienione wyżej rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych weszły w życie odpowiednio w maju 2021 r. i maju 2022 r. Wyroby pogrupowano według kategorii ryzyka, z których każda ma określony zbiór zasad. W październiku 2024 r. Parlament przyjął rezolucję w sprawie pilnej potrzeby przeglądu rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, aby sprostać wyzwaniom regulacyjnym i poprawić dostęp pacjentów do podstawowych wyrobów medycznych.

W lipcu 2024 r. przyjęto nowe rozporządzenie w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi. Określono w nim normy jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego stosowanych w opiece zdrowotnej. Rozporządzenie będzie stosowane od 7 sierpnia 2027 r.

E. E-zdrowie

W 2025 r. przyjęto rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, które ma pozwolić obywatelom Unii zarządzać ich danymi dotyczącymi zdrowia. Umożliwiło ono transgraniczne wykorzystywanie tych danych do badań naukowych i innowacji, a jednocześnie zagwarantować zgodność z przepisami regulującymi ochronę danych. To ważne osiągnięcie w unijnym programie działań w dziedzinie e-zdrowia.

Unia jest w trakcie transformacji cyfrowej systemów opieki zdrowotnej. Cyfryzacja ochrony zdrowia oznacza włączenie technologii cyfrowych i systemów zarządzania informacjami do różnych aspektów sektora opieki zdrowotnej. Obejmuje ona korzystanie z elektronicznej dokumentacji medycznej, telemedycyny, urządzeń nasobnych, aplikacji mobilnych, analizy danych i innych narzędzi cyfrowych. Cyfryzacja sektora opieki zdrowotnej stanowi część unijnej strategii jednolitego rynku cyfrowego, której celem jest ściślejsza harmonizacja cyfrowa między państwami członkowskimi UE.

Sieć e-zdrowie to dobrowolna sieć, którą ustanowiono na podstawie art. 14 dyrektywy w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (dyrektywy 2011/24/UE). Stanowi platformę komunikacji dla organów państw członkowskich zajmujących się e-zdrowiem. W przyjętym w 2018 r. komunikacie Komisji dotyczącym cyfrowej transformacji opieki zdrowotnej i społecznej na jednolitym rynku cyfrowym za priorytety uznano bezpieczny dostęp obywateli do ich danych dotyczących zdrowia (w tym do danych transgranicznych), medycynę spersonalizowaną, lepsze badania dzięki wspólnej unijnej infrastrukturze danych oraz wzmocnienie pozycji obywateli dzięki narzędziom cyfrowym służącym otrzymywaniu informacji zwrotnych od użytkowników i dzięki skoncentrowanym na pacjencie usługom opieki (mobilne rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej). Europejska infrastruktura usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia zapewnia obywatelom ciągłość opieki w zagranicznych podróżach po Unii.

F. Ocena technologii medycznych

Ocena technologii medycznych służy dostarczaniu opartych na dowodach danych o tych technologiach. Pozwala tym samym realizować politykę zdrowotną, która jest bezpieczna, skuteczna, ukierunkowana na pacjenta i opłacalna. Ponadto ustalenia wynikające z tej oceny organy państw członkowskich wykorzystują przy podejmowaniu decyzji, które technologie powinny być refundowane na szczeblu krajowym. Ocena pozwala określić wartość dodaną technologii medycznych – w tym leków, wyrobów medycznych, narzędzi diagnostycznych, procedur chirurgicznych i środków zapobiegania chorobom, diagnozowania lub leczenia. W grudniu 2021 r. przyjęto nowe rozporządzenie dotyczące oceny technologii medycznych. Jest ono stosowane stopniowo od stycznia 2025 r.

G. Biotechnologia

W lipcu 2024 r. w komunikacie pt. „Budowanie przyszłości w zgodzie z naturą: pobudzanie rozwoju biotechnologii i bioprodukcji w UE” Komisja zaproponowała szereg ukierunkowanych działań służących pobudzeniu w UE biotechnologii i bioprodukcji. Przyszły europejski akt w sprawie biotechnologii ma na celu przyspieszenie innowacji w dziedzinie oceny technologii medycznych, badań klinicznych i bioprodukcji, wzmocnienie konkurencyjności Europy i rozwój rozwiązań w zakresie opieki zdrowotnej. O wniosku dotyczącym aktu w sprawie biotechnologii wspomniano w programie prac Komisji na 2026 r.

Rola Parlamentu Europejskiego

W latach 2023–2025 Komisja Zdrowia Publicznego (SANT) działała jako podkomisja Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności. W lutym 2025 r. stała się niezależną komisją odpowiedzialną m.in. za programy i działania w dziedzinie zdrowia publicznego, produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych, gotowości i reagowania na kryzysy zdrowotne oraz zagadnienia zdrowia psychicznego i praw pacjentów. Komisja SANT nadzoruje również prace EMA i ECDC oraz regularnie współpracuje z WHO.

Więcej informacji na ten temat można znaleźć na stronie internetowej Komisji Zdrowia Publicznego (SANT).

 

Leila Jouini / Ioana-Alice POSTU

11-2025